空氣潔凈技術(shù)發(fā)展至今成為了工業(yè)發(fā)展的核心技術(shù)，是科技提升的重要關(guān)鍵，也是提升醫(yī)療與食品等行業(yè)的安全效率措施�？諝鉂崈艏夹g(shù)的作用是控制環(huán)境污染，如：控制潔凈度，控制溫濕度，控制通風(fēng)，控制室壓，控制靜電，控制噪音等眾多環(huán)境問(wèn)題。這些環(huán)境污染會(huì)對(duì)工藝產(chǎn)品和作業(yè)人員產(chǎn)生各種危害，是造成企業(yè)損失與安全問(wèn)題的關(guān)鍵。

一、空氣潔凈技術(shù)的概念

在科學(xué)研究、工業(yè)生產(chǎn)以及人們的日常生活中，往往需要對(duì)某一特定空間內(nèi)的空氣溫度、濕度、潔凈度和氣流速度提出技術(shù)要求，并采取一定的技術(shù)手段創(chuàng)造和維持這一空間的空氣環(huán)境，以滿足生產(chǎn)工藝過(guò)程和人體舒適要求。這就是通常所說(shuō)的空氣調(diào)節(jié)。在應(yīng)用空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的建筑中，由于環(huán)境場(chǎng)合不同，對(duì)空氣的溫度、濕度、潔凈度、氣流速度的要求側(cè)重點(diǎn)則不同。一 般來(lái)說(shuō)，空氣調(diào)節(jié)任務(wù)的側(cè)重點(diǎn)是對(duì)空氣溫度、濕度以及空氣速度的調(diào)節(jié)，對(duì)空氣潔凈度沒(méi)有過(guò)高的特殊要求。而對(duì)于有些工業(yè)生產(chǎn)車間，如半導(dǎo)體、微電子工業(yè)、 食品、制藥、衛(wèi)生等領(lǐng)域，不僅僅對(duì)其環(huán)境的空氣溫度、濕度、氣流速度有一定的技術(shù)要求，更重要的是對(duì)空氣潔凈度（即生產(chǎn)環(huán)境空氣中含塵濃度的高低）有嚴(yán)格 和特殊的要求。為達(dá)到這一目的，所采取的技術(shù)措施稱為空氣潔凈技術(shù)（俗稱潔凈技術(shù)或凈化技術(shù)）。所以，空氣潔凈技術(shù)的任務(wù)，是在滿足室內(nèi)環(huán)境空氣溫度和濕 度要求的前提下，將受控環(huán)境空氣介質(zhì)中的含塵懸浮微粒除掉，并且使其達(dá)到生產(chǎn)要求的環(huán)境條件，也就是我們常說(shuō)的空氣凈化。對(duì)于采用了空氣潔凈技術(shù)使空氣中 懸浮微粒濃度、含菌濃度受控而達(dá)到某種要求的房間（或限定的空間），稱為潔凈室。

二、空氣潔凈技術(shù)的由來(lái)

空氣潔凈技術(shù)是隨著科學(xué)技術(shù)以及現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展逐步形成的一門科學(xué)。從18世 紀(jì)開(kāi)始人們對(duì)潔凈技術(shù)已經(jīng)有了初步的認(rèn)識(shí)。隨著國(guó)際戰(zhàn)爭(zhēng)的爆發(fā)，不斷刺激著軍事工業(yè)的發(fā)展，于是對(duì)產(chǎn)品的微型化、高精度、高純度、高質(zhì)量、高可靠性等性能 方面提出了更高的要求，這就需要有一個(gè)高潔凈度的生產(chǎn)環(huán)境。而且生產(chǎn)技術(shù)越發(fā)展對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求越高。因此空氣潔凈技術(shù)以及所需的設(shè)備和過(guò)濾材料隨 即產(chǎn)生并迅速發(fā)展。

20世紀(jì)20年 代，美國(guó)首先在航空業(yè)的陀螺儀制造過(guò)程中提出了生產(chǎn)環(huán)境的凈化要求，為消除空氣中塵埃對(duì)航空儀表齒輪、軸承的污染，他們?cè)谥圃燔囬g和實(shí)驗(yàn)室建立了“控制裝 配區(qū)”，把軸承的裝配工序與其他的生產(chǎn)、操作區(qū)隔開(kāi)，同時(shí)供給一定量的經(jīng)過(guò)過(guò)濾處理的空氣。飛速發(fā)展的軍事工業(yè)，無(wú)論是提高原材料的純度、零部件加工和裝 配、提高元器件和整機(jī)的可靠性與使用壽命，都要求有一個(gè)高品質(zhì)的生產(chǎn)環(huán)境。據(jù)說(shuō)，美國(guó)一家導(dǎo)彈公司曾發(fā)現(xiàn)，在普通的車間內(nèi)裝配慣性制導(dǎo)用陀螺儀時(shí)，平均每 生產(chǎn)10個(gè)產(chǎn)品就要反工120次。當(dāng)在控制空氣中塵埃污染的環(huán)境中裝配后，返工率降低至2次。對(duì)在無(wú)塵和有塵（塵粒平均直徑為3μm，塵粒數(shù)為1000pc/m3）兩種環(huán)境中裝配轉(zhuǎn)速為1200r/min的陀螺儀軸承進(jìn)行比較，其產(chǎn)品的使用壽命竟相差100倍。從這些生產(chǎn)實(shí)踐中，人們認(rèn)識(shí)到空氣凈化在軍事工業(yè)中的重要性和迫切性，也構(gòu)成了當(dāng)時(shí)發(fā)展空氣潔凈技術(shù)的推動(dòng)力。

20世紀(jì)50年代初，美國(guó)發(fā)明生產(chǎn)了高效空氣粒子過(guò)濾器，取得了在潔凈技術(shù)上的第一次飛躍性成就，使美國(guó)在軍事工業(yè)和人造衛(wèi)星制造領(lǐng)域建立了一批工業(yè)潔凈室，并相繼在航空、航海的導(dǎo)航裝置、加速器、陀螺儀、電子儀器等生產(chǎn)廠廣泛應(yīng)用。

在美國(guó)潔凈技術(shù)快速發(fā)展的同時(shí)，世界各發(fā)達(dá)國(guó)家也開(kāi)始了潔凈技術(shù)的研究和應(yīng)用。

20世紀(jì)50年代，英國(guó)在陀螺儀生產(chǎn)等工廠中建立了潔凈室。

20世紀(jì)50年代，日本在半導(dǎo)體工業(yè)應(yīng)用潔凈技術(shù)。

20世紀(jì)60年 代初，在美國(guó)工業(yè)潔凈室進(jìn)入廣泛應(yīng)用時(shí)期，開(kāi)始嘗試?yán)�用工業(yè)潔凈室進(jìn)行生物無(wú)菌實(shí)驗(yàn)。通過(guò)研究和實(shí)驗(yàn)，人們認(rèn)識(shí)到空氣中的細(xì)菌和病毒是附著在塵埃上以群體 存在的。人體、其它動(dòng)物體以及土壤中產(chǎn)生的細(xì)菌、病毒，會(huì)附著在塵粒、皮屑、毛發(fā)、水滴上隨空氣傳播。由此可見(jiàn)，塵埃是傳播細(xì)菌和病毒的媒介�？諝庵械膲m 埃越多，細(xì)菌和病毒的傳播機(jī)會(huì)越多。如果對(duì)空氣中的塵埃粒子進(jìn)行了控制和處理，就是控制了細(xì)菌和病毒。在這個(gè)理論基礎(chǔ)上，20世紀(jì)70年 代初，美國(guó)等技術(shù)先進(jìn)的國(guó)家大規(guī)模地把工業(yè)潔凈室技術(shù)用于防止以空氣為媒介的微生物污染的領(lǐng)域，從而誕生了現(xiàn)代生物潔凈室，使制藥工業(yè)、化妝品工業(yè)、食品 工業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量大為提高。在醫(yī)療部門的手術(shù)室和特殊病房以及生物安全方面，潔凈室的推廣和應(yīng)用，使人們的疾病治療、手術(shù)和抗感染控制得到了保障。

由此可見(jiàn)，在目前空氣潔凈技術(shù)的應(yīng)用可分為兩個(gè)方面：

1.工業(yè)潔凈。以工業(yè)生產(chǎn)工藝為目的的空氣潔凈過(guò)程，其控制對(duì)象為空氣中的塵埃微粒，如灰塵等。對(duì)于這類房間，是以控制空氣中的塵埃微粒為主要目的的，通常稱為工業(yè)潔凈室。

2.生物潔凈。以保健、衛(wèi)生為目的的空氣潔凈過(guò)程，其控制對(duì)象為空氣中的細(xì)菌、病毒等微粒。對(duì)于這類房間，由于采取了無(wú)菌化處理，而且是以防止微生物污染為主要目的的，通常稱為生物潔凈室。

三、潔凈技術(shù)的發(fā)展

自18世紀(jì)人們對(duì)潔凈技術(shù)開(kāi)始認(rèn)識(shí)，到20世紀(jì)20年 代美國(guó)在軍事工業(yè)上應(yīng)用，潔凈技術(shù)都是伴隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而發(fā)展的，并隨著潔凈技術(shù)的應(yīng)用，工業(yè)產(chǎn)品也得到了不斷的提高和進(jìn)步。其工業(yè)產(chǎn)品更向著微型 化、精密化、高質(zhì)量、高純度和高可靠性方向發(fā)展。現(xiàn)代工業(yè)更是如此，航空、航天、電子工業(yè)以及醫(yī)藥、醫(yī)療、生物工程等諸多領(lǐng)域，無(wú)不在應(yīng)用潔凈技術(shù)。尤其 是電子、微電子、集成電路產(chǎn)品，從最初在數(shù)間房間內(nèi)組合安裝，到現(xiàn)在的超大集成電路的微型化，對(duì)空氣中受控粒子粒徑的要求從0.3～0.5μm發(fā)展到0.05μm甚至更小，充分體現(xiàn)了現(xiàn)代工業(yè)對(duì)潔凈技術(shù)的需求。

在制藥工業(yè)方面，藥品 的質(zhì)量反映在療效、安全性和藥品穩(wěn)定性等要素上。影響這三個(gè)要素的重要環(huán)節(jié)是藥品的配方和生產(chǎn)方法。而生產(chǎn)方法又包含了生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)環(huán)境兩個(gè)方面。生產(chǎn) 環(huán)境是環(huán)境控制的各項(xiàng)措施綜合作用的結(jié)果。如制藥車間的建筑設(shè)計(jì)、裝修，空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、運(yùn)行、維護(hù)管理等。其環(huán)境控制的目的是為了防止藥品因污染或 交叉污染等任何危及產(chǎn)品質(zhì)量的情況發(fā)生。

臨床經(jīng)驗(yàn)證明，當(dāng)用于靜脈注射和滴眼藥等制劑，在生產(chǎn)過(guò)程中被塵埃微粒污染并進(jìn)入人體血液，可能會(huì)出現(xiàn)以下癥狀：

1．某些較大粒徑的微粒隨藥液進(jìn)入血管，可能會(huì)直接造成血管阻塞，引起肌體局部缺水而萎縮或水腫；

2. 如果紅細(xì)胞聚集在侵入的微粒等異物上，可能形成血栓，導(dǎo)致血管閉塞和靜脈炎等病癥；

3. 微粒侵入組織，在巨噬細(xì)胞的包圍和培植下還可能引起異物肉芽腫；

4. 微粒等異物的相互作用，可能引起過(guò)敏反應(yīng)、血小板減少等癥狀。

當(dāng)藥劑在生產(chǎn)過(guò)程中被微生物污染，不僅會(huì)導(dǎo)致藥效降低或藥品變質(zhì)，還會(huì)引起臨床預(yù)料不到的疾病。如由微生物所產(chǎn)生的多糖物引起患者的熱原反應(yīng)；細(xì)菌污染藥品可能引起敗血癥、內(nèi)毒素中毒等。

片劑、散劑等普通藥劑在生產(chǎn)過(guò)程中污染所引起的臨床感染病癥，在國(guó)外也已有實(shí)例報(bào)道。

醫(yī)院是病人就診、治療和康復(fù)的特殊場(chǎng)合，也是病毒、細(xì)菌的滋生和傳播源。醫(yī)院內(nèi)一旦發(fā)生感染和交叉感染，則關(guān)系到更多的就診者和醫(yī)護(hù)人員。發(fā)生在2003年春季的全球SARS（俗稱非典）感染，就說(shuō)明了在醫(yī)院采取對(duì)空氣環(huán)境控制的重要性。

基于應(yīng)用空氣潔凈技術(shù)的重要性，潔凈技術(shù)的發(fā)展已成為現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)和科學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)不可缺少的重要標(biāo)志之一。

如果說(shuō)20世紀(jì)60年代潔凈技術(shù)在美國(guó)、歐洲等發(fā)展國(guó)家的廣泛應(yīng)用，是潔凈技術(shù)的大發(fā)展時(shí)期，那么此后就是潔凈技術(shù)在全球各個(gè)領(lǐng)域快速和規(guī)范發(fā)展階段。

1961年美國(guó)制定了國(guó)際上最早的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)（美國(guó)空軍技術(shù)條令203）。并把編制聯(lián)邦政府標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)交給了原子能委員會(huì)的出版機(jī)構(gòu)。同時(shí)基本完善了單向流潔凈技術(shù)，建造了100級(jí)潔凈室。

1963年底美國(guó)頒布了第一個(gè)軍用部分的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS-209。從此聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)“209”不僅是美國(guó)的著名潔凈技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，而且成為國(guó)際上普遍通用的潔凈技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

1966年美國(guó)頒布了修訂后的FS-209A。

1973年美國(guó)頒布了聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS—209B；

1976年美國(guó)對(duì)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS—209B進(jìn)行了修訂；

1988年美國(guó)頒布了聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS—209D；

1992年美國(guó)頒布了聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS—209E。

在此期間，前民主德國(guó)、法國(guó)、前蘇聯(lián)、日本、英國(guó)、澳大利亞、俄羅斯等國(guó)家相繼頒布和制定了各國(guó)的潔凈技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。

 

表0-1  世界一些國(guó)家頒布的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)

公布時(shí)間

各    國(guó)    標(biāo)    準(zhǔn)

1961.3

美國(guó)空軍技術(shù)條令TO.00-25-203

1963.7

美國(guó)空軍技術(shù)條令TO.00-25-203第一次修訂本

1963.12

美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS-209

1964

(前)蘇聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)(計(jì)重法)

1965.8

美國(guó)空軍技術(shù)條令TO.00-25-203第二次修訂本

1965

(前)蘇聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)CH317-65(計(jì)數(shù)法)

1966.6

聯(lián)邦德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

1966.8

美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS-209A

1967.8

美國(guó)國(guó)家航空與航天管理局NASA標(biāo)準(zhǔn)NHB5340.2

1968

民主德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

(續(xù)表)

1972

法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)ASPEC Communication 7202

1973.4

美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS-209B

1973

(前)蘇聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)OCT11Ⅱ-170-050.001-73

1975

日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B9920

1976.5

美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS-209B修訂

1976,1977

聯(lián)邦德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)VDI 2083

1976

英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

1976

澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)

1987.10

美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS-209C

1988

日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JIS B 9920潔凈室懸浮微粒的測(cè)定方法和潔凈室潔凈度的評(píng)價(jià)方法（修訂案）

1988

日本空氣潔凈協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)

1988.6

美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS-209D

1992.11

美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS-209E

1996

俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)GOSTR 50766-95

1999.5

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644-1

表0-2  世界一些國(guó)家、地區(qū)、組織頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

公布時(shí)間

頒布規(guī)范的國(guó)家、地區(qū)、組織

1973

日本藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(JGMP)

1983

英國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(橙色指南)

1984

加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1984

韓國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1985

中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1988

東南亞國(guó)家聯(lián)盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(ASEAN GMP)

1989

中國(guó)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)

1990

藥品生產(chǎn)檢查互相承認(rèn)公約的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(PIC GMP)

1990修訂)

中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)“優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)”

1991

美國(guó)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(CFR GMP)

1991

美國(guó)FDA生物技術(shù)檢查指南

1991

美國(guó)FDA原料藥檢查指南

1992

世界衛(wèi)生組織藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(WHO GMP)

1992

歐洲共同體藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(EEC GMP)

1992修訂)

中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1997

歐洲聯(lián)盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(EU GMP)

1998修訂)

中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

我國(guó)的潔凈室技術(shù)研究開(kāi)始于20世紀(jì)60年代初，70年代潔凈室技術(shù)主要用于我國(guó)的電子工業(yè)，尤其是半導(dǎo)體集成電路生產(chǎn)用潔凈室，相繼建成了一批潔凈廠房，并研制成功5級(jí)（100級(jí)）、6級(jí)（1000級(jí)）單向流工業(yè)潔凈室和手術(shù)潔凈室。

在我國(guó)雖然潔凈技術(shù)研究起步較晚，但發(fā)展較快。不僅逐步完善了潔凈技術(shù)理論，而且潔凈廠房用設(shè)備和材料，如高效過(guò)濾器、潔凈工作臺(tái)、層流罩、空氣吹淋室、潔凈傳遞窗等相繼研制成功并投入生產(chǎn)。到20世紀(jì)70年代末，我國(guó)潔凈室設(shè)計(jì)、建造和潔凈技術(shù)的發(fā)展走向成熟階段。

1984年我國(guó)頒布了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ73—1984）；

1991年頒布了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ7190）；

1994年頒布了《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境與設(shè)施》（GB/T14925—1994）；

1996年國(guó)家醫(yī)藥管理局頒布了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GMP—97）；

2001年修訂了原《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ73—1984），頒布了新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2001）；

2002年頒布了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333—2002；

高潔凈度潔凈室的建成和技術(shù)規(guī)范的相繼頒布，標(biāo)志著我國(guó)的潔凈技術(shù)發(fā)展進(jìn)入了一個(gè)新階段。

空氣潔凈技術(shù)發(fā)展至今解決了國(guó)家市場(chǎng)安全問(wèn)題以及科技的研發(fā)創(chuàng)新，有效的帶動(dòng)了市場(chǎng)的經(jīng)濟(jì)水平。電子微型化，食品安全，藥品安全，醫(yī)療感染控制，核電安全，航空安全，軍工制造，生物與物理實(shí)驗(yàn)室研究等都離不開(kāi)空氣潔凈技術(shù)的支持。

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