1、在研究過程中參比制劑是否可以不辦理一次性進(jìn)口批件，自行采購即可? 　　

答：根據(jù)總局2017年第100號(hào)公告及其政策解讀，“關(guān)于參比制劑獲得事宜，企業(yè)可以通過申報(bào)一次性進(jìn)口申請(qǐng)及進(jìn)口備案、通關(guān)等程序來獲得參比制劑，除此之外，2017年第100號(hào)公告中明確企業(yè)還可以通過其他方式獲得參比制劑，在提交一致性評(píng)價(jià)資料時(shí)，僅需在資料中提供購買憑證、產(chǎn)品包裝及說明書等材料，或以其他適當(dāng)方法證明參比制劑真實(shí)性即可?！?nbsp;

2、參比制劑自行采購適用范圍? 　　

答：根據(jù)100號(hào)公告，申請(qǐng)人自行購買參比制劑的適用范圍為一致性評(píng)價(jià)品種。

3、尚未公布參比制劑何時(shí)公布? 　　

答：(1)、請(qǐng)企業(yè)按照2017年第100號(hào)公告相關(guān)要求選擇參比制劑并備案。藥審中心將加緊梳理備案品種，定期組織專家咨詢委員會(huì)會(huì)議討論后發(fā)布，請(qǐng)持續(xù)關(guān)注相應(yīng)通告。(2)、關(guān)于具體品種參比制劑問題更詳實(shí)論證資料，可在備案信息中一并提交，或以公文形式向藥審中心提供。(3)、對(duì)于289品種，一致辦已發(fā)布《289目錄品種參比制劑基本情況表》，供企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)研究時(shí)參考。

4、對(duì)已公布的參比制劑存疑的品種，如何開展研究? 　　

答：企業(yè)應(yīng)根據(jù)總局2017年第100號(hào)公告及《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說明》等對(duì)參比制劑的要求，選擇合適的參比制劑。對(duì)已公布的參比制劑存疑的，企業(yè)可向食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心提出異議并說明理由，食藥監(jiān)總局組織召開專家論證會(huì)，由存疑企業(yè)準(zhǔn)備資料并進(jìn)行現(xiàn)場答辯，藥審中心技術(shù)審評(píng)人員會(huì)同相關(guān)專家研究討論，確定能否采納企業(yè)所提意見。結(jié)果向社會(huì)公開。 

5、企業(yè)是否需要備案參比制劑? 　　

答：對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已公布的參比制劑，建議企業(yè)按照公布的參比制劑開展研究，未備案的無需再備案;未公布參比制劑的品種，企業(yè)按照2017年第100號(hào)公告相關(guān)要求選擇參比制劑并進(jìn)行備案。 　　

6、參比制劑備案資料的接收方式? 　　

答：自2017年12月9日起，電子資料在藥審中心網(wǎng)站一致性評(píng)價(jià)專欄的參比制劑備案平臺(tái)提交，紙質(zhì)資料郵寄地址變更為藥品審評(píng)中心，新地址為：北京市朝陽區(qū)建國路128號(hào)。

7、參比制劑為原研進(jìn)口產(chǎn)品，但是市場上找不到，是否可以選擇同一生產(chǎn)商，不同持證商在其他國家上市的同品規(guī)原研產(chǎn)品? 　

答：根據(jù)總局《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說明》第二條：“非同一總公司下的不同持證商供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，如能提供適宜證據(jù)證明不同持證商產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同?！?/span>

8、不同持證商供應(yīng)的，同一生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥品，可否視為等同? 　　

答：根據(jù)總局《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說明》第一條：同一總公司下的不同持證商(僅限歐美日企業(yè))供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，可視為等同。